La FDA accorde une autorisation d’urgence pour le traitement par anticorps administré à Trump

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La Food and Drug Administration a accordé une autorisation d’urgence pour le traitement expérimental par anticorps administré au président Trump peu de temps après qu’il a été diagnostiqué avec Covid-19, donnant aux médecins une autre option pour traiter les patients Covid-19 alors que les cas à travers le pays continuent d’augmenter.

Le traitement, fabriqué par la société de biotechnologie Regeneron, est un cocktail de deux anticorps puissants qui se sont révélés prometteurs dans les premières études pour contrôler l’infection, réduisant ainsi les visites médicales chez les patients qui reçoivent le médicament au début de leur maladie. Un traitement similaire, réalisé par Eli Lilly, a reçu une approbation d’urgence au début du mois.

L’autorisation d’urgence du médicament Regeneron a une portée limitée: elle s’adresse aux personnes de 12 ans et plus qui ont été testées positives pour le coronavirus et qui présentent un risque élevé de développer un Covid-19 grave. Jusqu’à présent, les preuves suggèrent que les traitements par anticorps fonctionnent le mieux au début de l’évolution de la maladie, avant que le virus ne s’installe dans l’organisme. Tout comme le traitement d’Eli Lilly, Regeneron’s n’est pas autorisé chez les personnes hospitalisées ou ayant besoin d’oxygène.

L’autorisation d’urgence soulève des questions immédiates quant à savoir qui aura accès aux traitements, car en moyenne plus de 168000 personnes reçoivent un diagnostic de Covid-19 chaque jour aux États-Unis et les hôpitaux sont à court de lits dans certaines régions du pays. Regeneron a déclaré qu’il en disposerait suffisamment pour seulement 80 000 personnes d’ici la fin novembre, suffisamment pour 200 000 patients la première semaine de janvier et 300 000 fin janvier. Après cela, la société a déclaré qu’elle serait en mesure d’augmenter la production grâce à un partenariat avec le fabricant suisse Roche.

Regeneron a reçu plus de 500 millions de dollars du gouvernement fédéral pour développer et fabriquer les traitements, un processus complexe et chronophage. Bien que les 300 000 premières doses soient fournies gratuitement, les patients peuvent être facturés pour le traitement administré; il doit être perfusé dans une clinique ou un hôpital.

Les traitements par anticorps ont attiré moins d’attention que les vaccins, mais les responsables de la santé ont longtemps espéré qu’ils pourraient servir de pont jusqu’à ce qu’un vaccin contre le coronavirus soit plus largement disponible. Deux vaccins, l’un fabriqué par Pfizer et l’autre par Moderna, se sont récemment révélés efficaces à plus de 90% dans les premières analyses. Pfizer, qui a terminé son essai, a soumis vendredi une demande d’autorisation d’urgence du vaccin, et Moderna a déclaré qu’il prévoyait également de postuler prochainement. Pourtant, il faudra des semaines avant qu’un vaccin soit disponible, et même dans ce cas, l’accès sera limité aux personnes appartenant à des groupes à haut risque.

Le Dr George D. Yancopoulos, président et directeur scientifique de Regeneron, a déclaré dans un communiqué qu’il était encouragé par les récents résultats des vaccins, mais «il reste nécessaire de traiter les patients qui développent Covid-19, d’autant plus que certains n’ont peut-être pas eu l’accès à la vaccination ou n’étaient pas protégés par la vaccination. »

Regeneron a connu une explosion de publicité en octobre, lorsque M. Trump a reçu une infusion de son cocktail et a ensuite promu avec enthousiasme le médicament comme lui conférant un sentiment de superpuissance. Dans un vidéo publiée le 7 octobre, le président a affirmé sans preuve que cela l’avait guéri et qu’il l’avait autorisé – ce qu’il n’avait pas le pouvoir de faire.

Il reste impossible de savoir si le traitement Regeneron a aidé M. Trump. Il a reçu plusieurs médicaments au centre médical militaire national Walter Reed, et de nombreuses personnes se remettent du virus par elles-mêmes.

Depuis le printemps, la Maison Blanche et les responsables de la santé surveillent de près le développement des traitements par anticorps. En plus de l’accord de Regeneron avec le gouvernement fédéral, Eli Lilly a annoncé un accord de 375 millions de dollars en octobre pour fournir au gouvernement 300 000 doses.

Un traitement d’anticorps similaire que Regeneron a développé pour lutter contre Ebola a été approuvé par la FDA en octobre, renforçant la confiance que sa version Covid-19 prévaudrait dans les essais en cours sur des patients ambulatoires.

Le président et deux de ses principaux conseillers – Mark Meadows, le chef de cabinet de la Maison Blanche, et Jared Kushner, le gendre de M. Trump – ont appelé le Dr Stephen M. Hahn, le commissaire de la FDA, à faire pression pour accélérer avis d’agence. Et le Dr Leonard S.Schleifer, le cofondateur milliardaire et directeur général de Regeneron, qui connaît M. Trump avec désinvolture depuis des années, a déclaré à ses associés que M. Trump l’appelait pour lui demander l’état du traitement.

Les premières données publiées par Regeneron suggèrent que son cocktail fonctionne mieux chez les personnes qui ne semblent pas développer une réponse immunitaire précoce au virus, ou qui ont des niveaux élevés de virus, et qui sont donc plus à risque de mal s’en tirer.

Mais les premières preuves montrent également que les traitements par anticorps ne fonctionnent pas bien une fois que les personnes sont suffisamment malades pour être hospitalisées. Eli Lilly a cessé de donner son traitement aux patients hospitalisés dans le cadre d’un essai dirigé par le gouvernement, car il a déclaré qu’il ne semblait pas aider ces patients. Et Regeneron a suspendu le recrutement des patients hospitalisés les plus malades dans l’un de ses essais.

Cela pose un défi pour la distribution des médicaments, car ils ne sont autorisés que pour les personnes qui ne sont pas hospitalisées, mais doivent être perfusés par voie intraveineuse dans une clinique ou un hôpital.

Regeneron a suggéré que les personnes qui bénéficient le plus du traitement sont celles qui n’ont pas encore développé de réponse anticorps et qui ont également une charge virale élevée – mais apprendre qui sont ces personnes nécessiterait des tests séparés qui ne sont pas systématiquement administrés aux patients qui testent. positif pour le virus. Les dirigeants de l’entreprise ont reconnu qu’au début, de tels tests peuvent ne pas être disponibles, et l’autorisation d’urgence indique que les personnes à haut risque comprennent celles qui ont plus de 65 ans ou qui ont des conditions sous-jacentes telles que l’obésité ou le diabète.

Obtenir le traitement aux bonnes personnes nécessitera des délais rapides dans les tests, ainsi qu’une coordination entre les autorités fédérales, étatiques et hospitalières – bon nombre des mêmes défis qui ont compliqué la réponse américaine à la pandémie.

Le distributeur AmerisourceBergen fournira le traitement de Regeneron selon un programme hebdomadaire basé sur le nombre de cas de Covid-19 dans chaque état. Le gouvernement fédéral prévoit de travailler avec les responsables de la santé des États pour déterminer quels hôpitaux et cliniques devraient en bénéficier.

Dans un appel avec des journalistes ce mois-ci pour expliquer comment le traitement Eli Lilly serait distribué, Janet Woodcock, un haut responsable fédéral des médicaments, a déclaré que l’administration travaillait avec des hôpitaux et des sociétés de perfusion et a reconnu la complexité logistique d’un médicament qui prend une heure. à administrer, suivi d’une heure d’observation. Les hôpitaux et les cliniques devront également trouver comment traiter en toute sécurité les patients infectieux sans exposer d’autres personnes au virus.

«Nous allons tous avoir besoin de faire savoir que les personnes à haut risque ont désormais une option thérapeutique en ambulatoire, car jusqu’à présent, on a dit aux gens de rester à la maison à moins qu’ils ne tombent très malades», a-t-elle déclaré.

L’autorisation d’utilisation d’urgence, ou EUA, était auparavant un élément obscur du droit réglementaire qui échappait pour la plupart à l’attention du grand public. Mais pendant la pandémie, il est devenu une pièce maîtresse de la politique de santé de l’administration: depuis février, l’agence a accordé des centaines d’autorisations d’urgence liées au Covid-19, beaucoup pour des tests de diagnostic et d’autres pour des équipements de protection individuelle, des appareils de purification du sang, des ventilateurs. et thérapies.

En approuvant les autorisations d’urgence, les scientifiques de la FDA du Bureau des maladies infectieuses de l’agence ont dû peser le besoin de preuves claires que les traitements fonctionnaient avec le désespoir croissant pour des médicaments utiles alors que la pandémie s’accélérait à nouveau aux États-Unis. Contrairement à une approbation complète de la FDA, qui nécessite une vérification rigoureuse des données d’essais cliniques montrant qu’un médicament est sûr et efficace, une autorisation d’urgence exige simplement que les avantages potentiels d’un médicament l’emportent sur ses risques.

L’autorisation d’urgence de Regeneron peut encore avoir pour effet involontaire de compliquer le rôle des essais cliniques dans la démonstration de l’efficacité du traitement pour différentes tranches d’âge. Si le médicament devient disponible plus largement, moins de gens voudront peut-être s’inscrire à des essais cliniques et risqueront de recevoir un placebo.

Les essais cliniques de Regeneron se poursuivent chez des patients hospitalisés ainsi que dans des études visant à déterminer si le traitement peut prévenir les infections chez les personnes qui ont été exposées à une personne atteinte de Covid-19.



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