International – L’OMS lance une Alerte sur un faux médicament (produit médical N°7/2020) – OMS

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Faux HARVONI (Ledipasvir/Sofosbuvir) identifié dans les régions OMS des Amériques et de l’Europe
Résumé de l’alerte

Cette alerte produit médical fait référence à un lot de HARVONI (Ledipasvir/Sofosbuvir) confirmé comme faux et identifié au Brésil et en Turquie.

Des versions falsifiées de HARVONI ont été identifiées au Brésil : en Mai 2020, et en Turquie en
Novembre 2020. L’OMS a récemment reçu de l’information suggérant que ces produits sont encore en circulation. Les données disponibles indiquent que les versions falsifiées ont été distribuées au niveau des patients.

La base de données du Système Mondial de Surveillance et de Suivi de l’OMS contient des notifications de faux HARVONI antérieures. Les notifications soutenues permettent d’établir l’ampleur et la portée du problème.

HARVONI est un traitement antiviral indiqué pour l’hépatite C chronique. Veuillez consulter la fiche d’information de l’OMS ici pour plus d’informations sur l’hépatite C.

Les produits identifiés dans cette alerte sont confirmés falsifiés car leur identité, composition, ou source est délibérément/frauduleusement représentée de façon trompeuse :

Le véritable fabricant de HARVONI – Gilead Sciences – a confirmé ne pas avoir fabriqué le produit référencé dans cette Alerte Produit Médical de l’OMS n°7/2020, ETLes données variables (numéro de lot et dates de péremption) de ces produits ne correspondent pas aux véritables registres de fabrication.


Ci dessus Table 1: produits référencés dans l’Alerte produit médical de l’OMS n°7/2020

Conseils pour les autorités de règlementation, et pour le public

L’OMS demande une vigilance accrue au sein des chaînes d’approvisionnement des pays et régions susceptibles d’être affectés par ces produits falsifiés. Cette vigilance accrue doit couvrir hôpitaux, cliniques, centres de santé, grossistes, distributeurs, pharmacies et tout autre fournisseur de produits médicaux.

Tout produit médical doit être obtenu auprès de fournisseurs autorisés/agréés et fiables. L’authenticité et la condition physique des produits doivent être soigneusement vérifiées. Demandez conseil à un professionnel de la santé en cas de doute.

Si vous êtes en possession des produits falsifiés ci-dessus, veuillez ne pas les utiliser.

Si vous avez utilisé ces produits falsifiés ou si vous souffrez de manifestations indésirables ou d’un manque d’efficacité inattendu après leur utilisation, il est conseillé de demander immédiatement un avis médical à un professionnel de la santé qualifié et de signaler l’incident aux autorités réglementaires nationales / au centre national de pharmacovigilance.

Les autorités de santé nationales sont priées d’informer immédiatement l’OMS si ces produits falsifiés sont découverts dans leur pays. Si vous avez des informations concernant la fabrication, la distribution ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter rapidalert@who.int

Ci dessous Tableau 2: Photographies des produits sujets de l’alerte OMS n°7/2020