COVID-19: la FDA autorise l’anticorps Regeneron administré à Trump | États-Unis et Canada

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le traitement par anticorps COVID-19 de Regeneron Pharmaceuticals Inc., un traitement expérimental administré au président Donald Trump qui, selon lui, l’a aidé à guérir de la maladie.

La FDA a déclaré samedi que les anticorps monoclonaux, le casirivimab et l’imdevimab, devraient être administrés ensemble pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques susceptibles de développer une forme sévère de COVID-19.

Cela comprend les personnes âgées de 65 ans ou plus ou qui souffrent de certaines maladies chroniques.

«L’autorisation de ces thérapies par anticorps monoclonaux peut aider les patients ambulatoires à éviter l’hospitalisation et à alléger le fardeau de notre système de santé», a déclaré Stephen Hahn, commissaire de la FDA.

L’agence a déclaré que les anticorps ne sont pas autorisés pour les patients hospitalisés ou nécessitant une oxygénothérapie en raison du coronavirus.

Le traitement par casirivimab et imdevimab ne s’est pas avéré bénéfique chez les patients devant être hospitalisés en raison du COVID-19.

La mesure d’urgence pour aller de l’avant avec son utilisation est décidée en évaluant l’équilibre des risques potentiels et des avantages du produit dans une situation critique, a déclaré la FDA. Ce n’est pas la même chose que l’approbation de la FDA.

«Étape importante»

L’agence a déclaré que les données à l’appui de l’autorisation d’utilisation d’urgence de Regeneron provenaient d’un essai clinique portant sur 799 patients non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19.

Pour les patients qui présentaient un risque élevé en raison de diverses affections sous-jacentes – de l’obésité à la vieillesse en passant par le diabète – l’hospitalisation et les visites aux urgences se sont produites chez 3% des patients ayant reçu le traitement intraveineux. Cela a été comparé à neuf pour cent chez les patients traités par placebo.

Leonard Schleifer, président et PDG de Regeneron, a déclaré que l’autorisation de la FDA était «une étape importante dans la lutte contre le COVID-19, car les patients à haut risque aux États-Unis auront accès à une thérapie prometteuse au début de leur infection».

Après l’épisode de coronavirus et de traitement de Trump en octobre, il a fait l’éloge du cocktail d’anticorps et a déclaré qu’il souhaitait obtenir une approbation d’urgence pour le médicament.

«Pour moi, ce n’était pas thérapeutique – cela m’a simplement rendu meilleur, d’accord? J’appelle cela un remède », a déclaré le président.

« Je veux obtenir pour vous ce que j’ai et je vais le rendre gratuit », a-t-il dit, ajoutant qu’il y avait « des centaines de milliers de doses qui sont presque prêtes ».

Un traitement d’anticorps similaire, fabriqué par Eli Lilly, a également reçu une approbation d’urgence au début du mois.

Regeneron a reçu plus de 500 millions de dollars du gouvernement américain pour développer les traitements, selon le journal New York Times.

Les 300 000 premières doses seront fournies gratuitement par le gouvernement, mais les patients devront peut-être payer des frais aux établissements de santé pour que le médicament soit administré, a déclaré le fabricant de médicaments dans un communiqué.

Mais avec la flambée des cas aux États-Unis et dans le monde, cela signifie que l’accès ne sera pas généralisé. Les États-Unis ont ajouté plus de 360000 nouveaux cas de COVID-19 au cours des deux derniers jours seulement.

Le mois dernier, un médicament anticorps développé par Regeneron contre le virus Ebola a reçu l’approbation complète de la FDA, la prochaine étape après une autorisation d’utilisation d’urgence.

Dans le cas du COVID-19, Regeneron a d’abord trouvé deux anticorps hautement efficaces contre le virus SARS-CoV-2, l’un provenant d’une souris dont le système immunitaire a été modifié pour ressembler à l’homme, l’autre d’un humain.

Ils ont ensuite récolté les cellules immunitaires qui fabriquaient ces anticorps et les ont cultivés dans un laboratoire.

Les vaccins COVID-19, comme ceux développés par Pfizer et Moderna, agissent en entraînant le système immunitaire à fabriquer ses propres anticorps afin qu’ils soient préparés lorsqu’ils rencontrent le virus.



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