jeudi, mai 28, 2020
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Coronavirus : Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): résumé quotidien du 22 mai 2020

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Pour diffusion immédiate:

La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd’hui les mesures suivantes prises dans le cadre de ses efforts de réponse en cours à la pandémie de COVID-19:

  • Aujourd’hui, la FDA et le département américain de l’Agriculture ont publié des recommandations pour aider à remédier aux pénuries d’équipement de protection individuelle (EPI), de couvre-visage en tissu, de désinfectants et de fournitures sanitaires dans l’industrie alimentaire et agricole pendant la pandémie de COVID-19.
  • La FDA a publié un résumé mis à jour de la réponse COVID-19 de la FDA qui fournit un aperçu rapide des faits, des chiffres et des faits saillants des efforts de réponse de l’agence.
  • La FDA a publié un document d’orientation pour fournir une flexibilité temporaire supplémentaire dans les exigences d’étiquetage des aliments aux fabricants et aux opérateurs de distributeurs automatiques. L’agence offre la possibilité aux fabricants d’apporter des modifications mineures à la formulation dans certaines circonstances sans apporter de modifications conformes à l’étiquette. En outre, la FDA offre une flexibilité temporaire à l’industrie des distributeurs automatiques et ne s’opposera pas si les opérateurs couverts ne satisfont pas aux exigences d’étiquetage des distributeurs automatiques pour fournir des informations sur les calories des aliments vendus dans les distributeurs automatiques à l’heure actuelle.
  • Dans une nouvelle vidéo, Donate Blood and Plasma to Make a Difference, la FDA explique qu’une façon de faire la différence est de donner du sang ou du plasma si vous êtes éligible à faire un don.
  • La FDA et la Federal Trade Commission ont envoyé une lettre d’avertissement à deux sociétés pour avoir vendu des produits COVID-19 frauduleux, dans le cadre des efforts de l’agence pour protéger les consommateurs. Il n’existe actuellement aucun produit approuvé par la FDA pour prévenir ou traiter le COVID-19. Les consommateurs préoccupés par COVID-19 devraient consulter leur fournisseur de soins de santé.
    • Le premier vendeur a averti, Apollo Holding LLC, propose des produits «NoronaPak», y compris du cannabidiol (CBD) et d’autres suppléments en vente aux États-Unis avec des allégations qui représentent de manière trompeuse les produits comme sûrs et / ou efficaces pour la prévention et le traitement du COVID. 19.
    • Le deuxième vendeur a mis en garde, North Coast Biologics LLC, a proposé la vente du vaccin contre la protéine de pointe nCoV19 non approuvé aux États-Unis avec des allégations trompeuses selon lesquelles le produit est sûr et / ou efficace pour la prévention du COVID-19.
  • La FDA a mis à jour la FAQ sur les tests pour le SRAS-CoV-2 afin de clarifier les informations sur l’auto-collecte à domicile et les tests qui ne devraient plus être distribués pour COVID-19.
    • Les développeurs de tests peuvent proposer leurs tests COVID-19 pour l’auto-collecte à domicile d’un échantillon si l’auto-collecte à domicile d’un échantillon est spécifiquement autorisée en vertu de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le test. De plus, les tests COVID-19 pour l’auto-collecte à domicile peuvent être utilisés dans le cadre d’une étude approuvée par le Institutional Review Board. La FDA est favorable à l’auto-collecte à domicile et a autorisé plusieurs tests COVID-19 pour la collecte à domicile d’échantillons à envoyer à un laboratoire pour le traitement et la déclaration des tests.
    • La FDA a ajouté une nouvelle section aux FAQ pour clarifier quels tests ne devraient plus être distribués pour COVID-19. Hier, la FDA a publié une liste de tests d’anticorps des fabricants commerciaux qui ont été supprimés de la «liste de notification» des tests proposés dans le cadre de la politique pour les tests de dépistage des maladies coronavirales 2019 pendant l’urgence de santé publique. Les tests d’anticorps sur cette nouvelle liste de suppression comprennent ceux retirés volontairement de la liste de notification par le fabricant commercial du test et ceux pour lesquels il n’y a pas de demande EUA en attente ou d’EUA émis. La FDA s’attend à ce que les tests de la liste de suppression ne soient pas distribués.
  • Tester les mises à jour:
    • Pendant la pandémie de COVID-19, la FDA a travaillé avec plus de 400 développeurs de tests qui ont déjà soumis ou déclaré qu’ils soumettront des demandes d’EUA à la FDA pour des tests qui détectent le virus ou les anticorps dirigés contre le virus.
    • À ce jour, la FDA a autorisé 109 tests dans le cadre des EUA, dont 96 tests moléculaires, 12 tests d’anticorps et 1 test d’antigène.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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