samedi, octobre 24, 2020
Accueil coronavirus Coronavirus : Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): la FDA publie...

Coronavirus : Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): la FDA publie des données de performances comparatives pour les tests de diagnostic moléculaire COVID-19

23
Pour diffusion immédiate:

Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié des données de performance comparatives pour certains tests de diagnostic moléculaire COVID-19 autorisés. Les tableaux montrent la limite de détection (LoD) de plus de 55 tests COVID-19 de diagnostic moléculaire autorisés par rapport à un panel d’échantillons standardisés fourni par la FDA. La FDA a fourni ces échantillons normalisés, connus sous le nom de panel de référence, pour tester les développeurs qui sont tenus d’évaluer les performances de leur test par rapport à ce panel (ou à d’autres matériaux de référence recommandés par la FDA) comme condition de leur autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).

«En fournissant ce panel aux développeurs de tests commerciaux et en laboratoire et en évaluant les données que nous recevons, nous pouvons obtenir des informations précieuses sur les performances comparatives de différents tests de diagnostic moléculaire autorisés dans les mêmes conditions», a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. «Les panneaux de référence peuvent être utilisés de nombreuses manières pour soutenir le développement et l’autorisation des tests, mais surtout, ils constituent un outil puissant pour surveiller les performances des tests et garantir que les Américains ont accès à des diagnostics auxquels ils peuvent faire confiance.

La FDA a commencé à distribuer le panel d’échantillons de référence en mai et l’a fourni à plus de 150 développeurs en tant que ressource pour le développement et la validation de tests de diagnostic précis et fiables. Afin d’assurer l’exactitude des résultats des tests en utilisant le panel de référence, la FDA n’a pas divulgué la quantité de matériel viral dans les échantillons, ce qui a abouti à un test aveugle pour les développeurs.

Dans les données publiées aujourd’hui, une LD inférieure représente la capacité d’un test à détecter une plus petite quantité de matériel viral dans un échantillon donné, signalant un test plus sensible. Cependant, les données n’indiquent pas la sensibilité d’un test particulier et, par conséquent, ne peuvent pas être utilisées isolément pour déterminer s’il faut autoriser un test ou une autre mesure réglementaire. Au lieu de cela, les données donnent aux laboratoires, aux prestataires de soins de santé et aux patients une nouvelle ressource sur les performances relatives des tests disponibles afin de mieux informer les tests qu’ils choisissent d’utiliser. La FDA continuera à mettre à jour le tableau à mesure qu’elle recevra des résultats supplémentaires.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

###



Information connexe