samedi, novembre 28, 2020
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Coronavirus : Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): la FDA autorise la combinaison de médicaments pour le traitement du COVID-19

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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le médicament baricitinib, en association avec le remdesivir, pour le traitement du COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les adultes hospitalisés et les patients pédiatriques de deux ans ou plus nécessitant oxygène supplémentaire, ventilation mécanique invasive ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).

Dans un essai clinique portant sur des patients hospitalisés atteints de COVID-19, le baricitinib, en association avec le remdesivir, s’est avéré réduire le temps de récupération dans les 29 jours suivant le début du traitement par rapport aux patients ayant reçu un placebo avec le remdesivir. L’innocuité et l’efficacité de cette thérapie expérimentale pour une utilisation dans le traitement du COVID-19 continue d’être évaluée. Le baricitinib n’est pas autorisé ni approuvé en tant que traitement autonome du COVID-19.

«L’action d’aujourd’hui démontre les efforts inlassables de la FDA pour rendre les traitements potentiels contre le COVID-19 disponibles en temps opportun, le cas échéant, tout en continuant à soutenir la recherche pour évaluer plus avant s’ils sont sûrs et efficaces», a déclaré le commissaire de la FDA Stephen M. Hahn, MD. Dans le cadre de notre programme d’accélération du traitement des coronavirus, la FDA continue d’utiliser toutes les voies possibles pour faciliter de nouveaux traitements pour les patients le plus rapidement possible afin de lutter contre le COVID-19. »

Le baricitinib est un inhibiteur de la janus kinase, qui bloque l’activité d’une ou plusieurs d’une famille spécifique d’enzymes, interférant avec la voie qui conduit à l’inflammation. Le baricitinib est un comprimé oral sur ordonnance approuvé par la FDA (et vendu sous le nom de marque Olumiant) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. Dans le cadre de l’EUA d’aujourd’hui, la FDA autorise l’utilisation d’urgence du baricitinib, en association avec le remdesivir, pour le traitement de certains patients hospitalisés avec un COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire.

Remdesivir est un médicament antiviral intraveineux approuvé par la FDA (et vendu sous le nom de marque Veklury) destiné à être utilisé chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes (environ 88 livres) pour le traitement du COVID-19 nécessitant hospitalisation. Le remdesivir reste également autorisé pour une utilisation d’urgence pour le traitement du COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les patients pédiatriques hospitalisés pesant 3,5 kg (environ 7,7 livres) à moins de 40 kg ou les patients pédiatriques hospitalisés âgés de moins de 12 ans pesant au moins 3,5 kg kg.

«L’autorisation d’urgence de la FDA de cette thérapie combinée représente un pas en avant dans le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés, et la première autorisation de la FDA d’un médicament agissant sur la voie de l’inflammation», a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice par intérim de la Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. «Malgré les progrès réalisés dans la gestion de l’infection à COVID-19 depuis le début de la pandémie, nous avons besoin de plus de thérapies pour accélérer le rétablissement et des recherches cliniques supplémentaires seront essentielles pour identifier les thérapies qui ralentissent la progression de la maladie et réduisent la mortalité chez les patients les plus malades.»

La délivrance d’une EUA est différente de l’approbation de la FDA. Pour déterminer s’il faut délivrer une EUA, la FDA évalue la totalité des preuves scientifiques disponibles et équilibre soigneusement tous les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit pour une utilisation en cas d’urgence. Sur la base de l’examen par la FDA de la totalité des preuves scientifiques disponibles, l’agence a déterminé qu’il est raisonnable de croire que le baricitinib, en association avec le remdesivir, peut être efficace dans le traitement du COVID-19 pour la population autorisée. Et, lorsqu’il est utilisé dans les conditions décrites dans l’EUA pour traiter le COVID-19, les avantages connus et potentiels du baricitinib l’emportent sur les risques connus et potentiels du médicament. Il n’existe pas de traitement alternatif adéquat, approuvé et disponible au baricitinib, lorsqu’il est utilisé en association avec le remdesivir, pour le traitement du COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les adultes hospitalisés et les patients pédiatriques âgés de deux ans ou plus nécessitant une supplémentation en oxygène, une ventilation mécanique invasive , ou ECMO.

Les données étayant cette EUA pour le baricitinib associé au remdesivir sont basées sur un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ACTT-2), qui a été mené par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Cet essai clinique a évalué si le baricitinib avait un impact sur le temps nécessaire aux sujets qui prenaient également du remdesivir pour se remettre du COVID-19. L’essai a suivi des patients pendant 29 jours et a inclus 1 033 patients atteints de COVID-19 modéré ou sévère; 515 patients ont reçu du baricitinib plus remdesivir et 518 patients ont reçu un placebo plus du remdesivir. Le rétablissement était défini comme étant le fait d’être sorti de l’hôpital ou d’être hospitalisé mais ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus. Le délai médian de récupération du COVID-19 était de sept jours pour le baricitinib plus remdesivir et de huit jours pour le placebo plus le remdesivir. La probabilité que l’état d’un patient évolue vers la mort ou soit ventilé au jour 29 était plus faible dans le groupe baricitinib plus remdesivir par rapport au groupe placebo plus remdesivir. La probabilité d’amélioration clinique au jour 15 était plus élevée dans le groupe baricitinib plus remdesivir par rapport au groupe placebo plus remdesivir. Pour tous ces paramètres, les effets étaient statistiquement significatifs.

En vertu de l’EUA, des fiches d’information qui fournissent des informations importantes sur l’utilisation du baricitinib en association avec le remdesivir dans le traitement du COVID-19 comme autorisé doivent être mises à la disposition des prestataires de soins de santé et des patients et soignants. Ces fiches d’information comprennent les instructions de dosage, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles du baricitinib en association avec le remdesivir comprennent des infections graves, des caillots sanguins, des modifications de certains résultats de tests de laboratoire et des réactions allergiques.

L’EUA a été délivrée à Eli Lilly and Company.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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