lundi, novembre 30, 2020
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Coronavirus : Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): bilan quotidien du 18 septembre 2020

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Pour diffusion immédiate:

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a continué de prendre des mesures dans la réponse en cours à la pandémie de COVID-19:

  • La FDA a réémis l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le test Abbott ID Now COVID-19. Les révisions de la lettre d’autorisation précédente de l’EUA incluent une utilisation prévue révisée pour:
    • Indiquez que les tests concernent des échantillons prélevés «sur des personnes soupçonnées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les sept premiers jours suivant l’apparition des symptômes».
    • Préciser que les tests sont autorisés pour les laboratoires certifiés CLIA et qu’ils satisfont aux exigences pour effectuer des tests de complexité élevée, modérée ou supprimée.
    • Préciser que les centres de test aux États-Unis et dans ses territoires sont tenus de déclarer tous les résultats aux autorités de santé publique appropriées.
  • La réémission aussi:
    • A révisé l’étiquetage pour mettre à jour les recommandations de transport et de stockage des échantillons et pour inclure les résultats des tests du panel de référence de la FDA SARS-CoV-2.
    • Conditions d’autorisation mises à jour pour refléter la cohérence avec les autorisations plus récentes.
    • Révision des fiches d’information des fournisseurs de soins de santé et des patients pour refléter les mises à jour de l’utilisation prévue et le langage plus conforme aux autorisations récentes.
  • Tester les mises à jour:
    • À ce jour, 248 tests sont autorisés par la FDA dans le cadre des EUA; ceux-ci comprennent 198 tests moléculaires, 46 tests d’anticorps et 4 tests d’antigène.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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