mercredi, novembre 25, 2020
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Coronavirus : Mise à jour du coronavirus (COVID-19): bilan quotidien du 26 octobre 2020

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Pour diffusion immédiate:

La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd’hui les mesures suivantes prises dans le cadre de ses efforts de riposte continus à la pandémie de COVID-19:

  • La FDA a mis à jour le modèle d’antigène pour les développeurs de tests. Ce modèle fournit les recommandations actuelles de la FDA concernant les données et informations qui doivent être soumises à la FDA à l’appui d’une demande d’EUA pour un test d’antigène du SRAS-CoV-2. La mise à jour d’aujourd’hui ajoute des recommandations concernant les études à l’appui des demandes de dépistage d’individus asymptomatiques et de tests d’antigènes multiplexés. Le modèle reflète la réflexion actuelle de la FDA sur le sujet et doit être considéré uniquement comme des recommandations, à moins que des exigences réglementaires ou statutaires spécifiques ne soient citées. La FDA est ouverte à des approches alternatives.
  • Tester les mises à jour:
    • À ce jour, 284 tests sont autorisés par la FDA dans le cadre des EUA; ceux-ci comprennent 221 tests moléculaires, 56 tests d’anticorps et 7 tests d’antigène.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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